向难加工材料发起挑战 更快、更好地满足医疗领域的个性化需求

随着全球老龄化进程的加快，医疗设备产业已成为影响世界经济的重要因素。目前人均收入高、保险制度及医疗系统建设完善的发达国家和地区占据了医疗器械80%的市场份额。以往这些医疗设备（包括开发费用）需要花费大量金钱、时间、风险和管理成本。

为了应对日益增长的需求、减少开支，发达国家医疗设备制造商正积极通过与中国等新兴国家合作，建立跨国企业。如同汽车产业一样，医疗设备生产基地的全球化进程也在不断加速。图1和图2是瑞德银行和三菱综合材料公司对世界医疗设备市场动向的预测。

医疗设备一般分为两大类：一类是对人体进行检查测量的各种仪器及相关附属设备（图3左），另一类是植入人体的各种假体和进入人体的各种手术器械（图3右）。面对日益扩大的市场需求，设备制造公司不断采用先进的切削加工方法，高效、高质量、低成本地制造。为此，作为提供切削工具的公司必须了解医疗设备制造商的需求，并采取相应措施。

图2：主要国家高龄化比例

图 3：医疗设备两大类

第一类检查测量医疗器械所用的加工方法同一般的精密仪器，用常规的切削工具和方法可以满足制造要求。
第二类植入人体和外科手术的器械和零件，由于对材料的过敏性、血液适应性、耐腐蚀性、寿命、轻量化、小型化等方面都有严苛要求。因此材质一般为难加工的不锈钢、钛合金、钴铬钼合金等金属材料；同时还涉及UHMWPE（超高分子量聚乙烯）、PEEK（聚醚醚酮）、PMMA（有机玻璃）等高分子材料；Zirconia（氧化锆陶瓷）、Alumina（氧化铝陶瓷）等陶瓷材料；GFRP（玻璃纤维）、CFRP（碳纤维）等复合材料。
表1列出了目前人工关节、外伤用垫钣（接骨钣）、钉子（接骨螺钉）、脊椎螺钉、手术工具以及牙科等方面主要用零部件和其所用的材料。

表 1: 医疗主要零部件及其所用材料

表1中钛合金类中Ti-6Al-4V对人体的适应性强，应用最为广泛。钛的热传导性差，切削时产生热量高，因此必须采用耐热性优异的刀具材质，刀具形状应使切屑易于排出。

钴铬钼合金比钛合金机械强度更高，多用在人工关节的滑动部分及脊骨、螺丝等小零部件上，但它比钛合金更难加工，加工使刀具寿命缩短1/3左右，加工时刀具应选择特别耐磨损的材料。

SUS316L（国内牌号0Cr17Ni13Mo）和SUS317L为奥氏体不锈钢。SUS630为析出硬化不锈钢，常用作小型零部件，须用整体小型性能特别优异的钻头和立铣刀加工，奥氏体不锈钢切削性能差、排屑难，加工深孔更难。
另外，非金属材料使用也越来越多。如复合材料的性能虽好，但一般纤维的强度大，硬度高，易使刀具磨损。同时，复合材料的导热性差，切削热积聚在刃口造成高温，更加剧了刀具磨损。复合材料中局部的树脂也可能因切削热脆化而脱落。复合材料在承受垂直于层间的轴向切削力时，易造成分层。在钻孔的出入口更易分层和撕裂。另外加工后表面会产生毛刺和未能切除的纤维等。陶瓷材料又硬又脆，加工时产生崩碎切屑和切削力波动，一般刀具难以加工。

此外，表1中还提到一种PEEK（聚醚醚酮）材料，它是一种具有耐高温自润滑、强度高、抗蠕变比重轻、耐腐等优异功能的高分子材料。工程塑料的各组织性能有差异，不易加工出高精度，加工时应按不同品种采用不同切削用量。

臀部髋关节零件的各假体零件形状较复杂，不易加工，为实现高效加工，除优化刀具材料和形状外，充分发挥数控机床的效能也非常重要。图4显示了髋关节、膝关节、脊椎、牙科等的假体零件以及各种接骨钣、联结螺钉所在部位及它们的加工方法和目前三菱公司推荐使用的先进刀具。

髋关节假体的主要零件和加工用刀具如图5所示。它仿照了人体髋关节，将制作的假体柄部插入股骨髓腔内，利用其头部与关节臼和假体金属杯曲面间可相对旋转的特性，实现了股骨的曲伸和运动。假体股骨柄部材料可采用钛合金、钴铬钼合金、超低碳不锈钢等，内外金属杯材料可采用钛合金、超低碳不锈钢等，髋臼材料表面需用车、铣、钻等方法加工。

为加工它们，刀片刀具的基体三菱选择导热性良好的RT类和综合性能好的MT9105类等硬质合金材料，同时开发了针对这些材料用于不同加工方法和加工条件的多种先进涂层：VP（三菱独自开发的Al，TiN涂层）；MP9015（Al，TiN层再插入CrN构成的防止裂纹扩展的多层涂层，其韧性特高，可用于承受冲击载荷大的铣刀）；DP1020（复合氮化物多层涂层）；VF（以IMPACTMIRACLE技术形成的Al、Ti、SiN单相纳米高硬度涂层）；VQ（Al、CrN类涂层），此涂层最外表面进行了ZERO-μ平滑处理。

车刀刀片的断屑槽结构更易于排屑（其专用型号为FJ和MJ），尽管加工时切削深度不断变化，由于断屑槽形成的前角很大，刀刃具有曲线形，故适宜切削钛合金及耐热合金材料，加工表面质量高。金属杯内球面车削较难，但用此刀片仍可使切屑与热量顺利排出。

假体零件上的孔可用材料为不锈钢，耐热钢的MWS型（VP涂层）和改进的MVS型（DP1020复合氮化物多层涂层）整体硬质合金钻头加工，它们的共同特点是主刀刃是波形，改变了以往的负前角结构，均衡了主刀刃的锋利性和耐磨性。

修磨制出钻头的三重后刀面使横刃长度为“0”，这样既减少了后刀面的摩擦磨损又减少了轴向力，提高了定心能力。切削时刀刃既锋利又耐磨，双曲率螺旋槽使卷屑排屑顺利。MVS型按TRI-Cooling方案开发的三角形冷却液孔使冷却液喷出速度大增，切削热可被迅速排除，钻头加工效率和寿命大大提高，在内球面钻孔时还减少了毛刺，提高了钻削质量。

假体球形零件上的锥孔可用VF涂层系列不等螺旋角减振圆弧头立铣刀，以自转公转相结合的螺旋铣孔方式代替了以往所需的二道工序；①先钻孔②再用车刀粗精加工车出锥孔的方式（图6），使工艺集中、同时加工质量可靠，又缩短了工时降低了刀具费用。

膝关节的复杂外表面加工可采用球头VF4SVB型立铣刀，其螺旋槽间距不等，抗振性好，加工表面质量高，特殊设计的切削刃结构形状使切屑排出性能改善，既耐磨又耐破损。切削钴铬钼合金速度可达100m/min，进给速度可达3,200mm/min。

垫板（接骨钣）多用在骨折后的修复，它有多种形状，材料为钛合金（Ti-6Al-4V）和不锈钢。主要加工表面是外型面、孔和倒角。外型面加工可用新的VQ涂层立铣刀，加工时切削阻力下降，排屑性能提高。复杂形状的孔和倒角以往的加工方法是以①孔加工②内径成形加工③倒角加工这三个工序完成。目前三菱采用VQ或VF系列球头立铣刀用螺旋铣孔的方式一次完成（图8）。

脊椎植入件通常由钛合金、钴铬钼合金、不锈钢制成。其平面和曲面的加工应该采用抗振立铣刀加工。三菱VFJHVD0400（直径4mm）在数控复合加工中心可达到转速：2400转/min，进给速度：380mm/min。背吃刀量：16mm，径向吃刀量：0.2mm。加工钛合金零件取得满意效果。

医疗用植入零件结构应该适合不同的人、不同的植入部位，满足个性化要求。在工业4.0时代，谁能最好最快地满足客户个性化要求，谁就能占据更多的市场。因此，今后，先进的刀具应配合智能制造，同时与3D打印协同，这样的策略才能使医疗器械制造公司取得持续的胜利。

来源：荣格-《医疗设备商情》

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