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精密医用导管: 材料、加工工艺和技术革新

来源:医疗设备商情     发布时间:2022-02-28
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医用导管是连通人体内外的管腔制品总称,包含金属、塑料、橡胶等不同材料产品,在排液、灌流、投药、采血、传输血液和气体、通过感应元件检测生物体状况、辅助导入其它医疗器具等方面都用作一种通路而被广泛应用。作为一种基础性的医疗器械耗材,医用导管虽然不属于高值产品,但是这种看起来很小的生意,如果做得够专业,也可以像芯片(IC)、线路板(PCB)一样做成“隐形冠军”。医用导管的价值相对比较低,但是它的需求更稳定,是一门细水长流的生意。


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全球人口平均寿命和社会老龄化比例的提高、疾病发病率的上升、微创手术需求的不断增长,以及各国政府对医疗投入的增加,都是推动全球医用导管市场发展的主要驱动力。随着我国在药械消费结构的调整、医疗条件的改善、医疗保费覆盖率上升、居民支付能力提升,医用导管行业随之快速发展,市场规模在2017年达到了522.1 亿元。


有市场调研机构认为,中国医用导管行业的市场规模在2022年将达到943.4亿元。而在全球范围,2019年医用导管市场总值达到了547亿美元,近5年的年复合增长率达到了9.17%。2020年受新冠疫情刺激影响,医用导管需求井喷式放量,市场规模加速增长,预计2025年就可以增长到1000亿美元。

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图片版权:戴维斯标准DAVIS-STANDARD


医用导管材料的革新


医用导管原材料以医用PVC、硅胶、橡胶、乳胶和TPE等医用高分子材料为主,根据医用导管留置人体部位的不同,医用导管主要的组成材料各异。由于医用导管用于人体,部分医用导管需要植入体内,因此医用高分子材料的物理性能、化学稳定性、成型加工性和安全性等特性必须符合医用标准,保证不含可溶的有害物质,同时需要具备生物适应性和血液相容性,以此减少植入人体后产生的不良影响。


由于PVC原材料的成本较低,且易于加工,因此成为大多数医用导管的原材料。但是,其材料中残留的氯乙烯单体和添加在其中的DEHP增塑剂会对人体产生健康威胁。伴随着技术的不断进步,硅橡胶、TPU和TPE材料凭借着无毒、不需添加剂加工、良好的生物性能而优于PVC材料,逐步成为替代PVC的新型材料,其市场份额不断提高,推动医用导管行业的材料革新。

图片版权:上海宝碟塑料成套设备有限公司


加工生产工艺的进步


医用导管的精密挤出是一个综合系统工程,原料、设备、工艺等都会对最终制品的质量和产量造成影响,生产流程中每一个环节都需要精益求精,才能确保最终产品的质量和产量。


医用导管的制造设备主要包括单螺杆挤出机、高精度机头模具、真空定型冷却水槽、外径测量仪、医用牵引切断机和输送收集槽等,它们的精度和功能在一定程度上决定了导管的精密度。精密医用导管是介入治疗中重要的医疗器械,其直径的允许偏差范围低于5%。


在国外,精密导管的发展趋势主要体现在生产过程的高速化、产品尺寸的精密化、导管结构的复杂化和新型材料层出不穷等方面。和普通PVC导管不同,精密医用导管尺寸更小,截面更复杂,通常要求多腔、变径、异性腔、多层共挤,材料选择更多样(TPU、FEP、PTFE),尺寸精度要求更高,公差通常在1/1000英寸,即0.025mm。


目前,中国已有不少企业和研发机构开始研究更高效的精密医用导管生产方法,国内外一些高端的医疗导管生产厂家开始尝试生产挤出高精密医疗导管。医用导管精密挤出对挤出设备和工艺有着严格的要求。


◆ 控制系统
普通的挤出机控制系统只是调控挤出机的螺杆转速、加热圈和模头温度等参数,而医疗导管精密挤出要求控制系统除了控制挤出机的这些参数外,还要连接上下游设备、喂料器、模头、型腔气压以及在线测量设备,集成上下游设备的控制系统,形成闭环控制,快速采集样本数据,同步反馈调节参数,优化工艺数据,实时监控生产加工。同时帮助分析工艺参数,优化指导生产加工。


此外,还要兼具远程控制、离线诊断功能。例如,当在线测量系统测得导管外径接近公差值时,控制系统从在线测量仪获得数据,同步自动调节模头加热区温度和螺杆转速,熔体粘度随温度升高而降低,同时流动性提高,从而达到对导管外径尺寸进行补偿的作用。


◆ 专用的螺杆设计
螺杆和料筒是挤出机乃至挤出生产线的核心,螺杆料管的质量直接关系到产品的精度、产量、生产的稳定性,选用合适的螺杆料管是医疗导管精密挤出生产的关键。医用导管生产要求速度快,线速度可达100米/分,精度高,材料复杂,要求塑化好,因而对螺杆的材质和外形设计有很高的要求。螺杆设计适宜采用双螺棱的屏障式螺杆设计,加上特殊设计的混炼头,以提高塑化效果和输出的稳定性。针对有些加工材料具有腐蚀性,料管通常采用双合金材质,可兼具抗腐蚀和耐磨损功能。 

沾涂工艺(dip coating)


MEDD是戴维斯标准(Davis-Standard)公司的标志性挤出机。近期,戴维斯标准推出了升级版MEDD挤出机,用于生产医疗管材。新设计建立在第一代MEDD挤出机的基础之上,设备更为复杂,可优化挤出机的洁净度、维护和操作的可行性。其电气外壳、机器底座采用不锈钢,以提供更光滑的表面,更容易清洁。此外,升级后的设备在电线长度、存放、布线以及配置上进行了改善,额外还增加了检修翻转门,以便在更换进料桶时方便取出材料。


MEDD的显著优势是能够快速更换不同直径的料筒,以加快材料更换速度。这种挤出机设计有一个水平滑块,可轻松移动电机和料筒部分,以配合下游客户;在挤出机前部有一个悬臂功能,用于在转换期间将料筒装卸到推车上。新MEDD型号还具有双向通风口,以改善空气流通。MEDD提供三个产品系列,3/4–1英寸、1–1.25英寸和1.25–1.5英寸。


◆ 伺服电机驱动
和其他挤出应用不同的是,精密医疗挤出通常采用伺服电机驱动,而不是变频电机或直流电机,这样可以提高驱动精度和控制响应时间,最终提高产品的精度。另外,根据美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,医用导管的挤出生产中,冒料、渗水、漏油等现象是绝对不允许的,因而在各部件的连接和密封方面,对挤出机有着更高的要求。


◆ 挤出模头
和螺杆料管一样,挤出模头是精密挤出的关键。医用导管精密挤出大多采用直角模头。之所以不用直通模头,是因为直角模头能使整个挤出线的占地面积更小,以摆脱洁净室空间的限制。医用导管精密挤出模头要求有流道阻力自动调节功能,采用针阀结构能够减少轴向压力波动对制品尺寸造成的影响。
另外,口模间隙的自动调节可以保证稳定的壁厚公差,而自动浮动的芯棒是同心度公差的保证。如同螺杆料筒一样,耐高温、耐磨损、抗腐蚀,这些性能对模头的材料提出了很高的要求。


◆ 其他设备
计量喂料、熔体泵、真空定型冷却、在线测量、牵引切割都是精密挤出的重要环节,关系到最终制品的质量和产量。例如,高精度熔体泵能够改善熔体压力稳定性,提高机头压力,增加挤出机产量,保证导管的质量,从而可以让挤出机的螺杆专注于混炼、熔融,成本效率比更高。


鉴于医用导管大部分为偏软质高分子材料,如SPVC、TPU等,上海宝碟塑料成套设备有限公司第三代SXG系列精密医疗导管挤出机组采用的是“精密弱压真空定径控制+高压容积式挤出”技术,精密“内压通气”成型工艺辅助,可以极大提高管材成型速度和控制精度级别,从而可为用户提升产品质量标准,并带来显著的单位成本节约效应。该生产线可用于生产各种规格输液管、血液透析管等,已广泛应用于国内知名医疗管路制造厂商,如康乐保、金宝医疗、贝恩医疗等。

医用导管技术新形态


医用导管是医生手中最常见的工具之一,如球囊类、鞘管类、输送系统类,这些导管中都包含着一个基础的底层技术,即高分子材料的加工,而其中挤出加工技术的应用占据多数。高分子材料经挤出工艺加工成型为简单的原料管材,然后再经过后续的各类组装,形成最终态的导管器械。原料管材所代表的硬度、公差、韧性等,对应着临床需求的各个性能点。应该说良好的挤出工艺可以满足几乎所有医用导管的参数和性能需求。
但随着临床对某一些器械提出低公差、超薄壁厚、高扭矩等需求,挤出工艺多少有些吃力。于是,沾涂工艺(dip coating)就到了可以发挥力量的时候。


简单地理解,沾涂工艺就是将高分子材料液态化,然后通过将工具(芯轴)沾入溶液,形成原料管材的过程。形象地理解就是,像一层层刷漆似的,形成厚度,而后成为管状。沾涂工艺对于临床来说,有几个最为实用且重要的特点:


◆ 公差
对于挤出和后续加工而言,±0.01mm的公差已是极其困难,这是难以逃避的加工现实。可对沾涂工艺来说,极小公差是可以轻松实现的。不同于挤出的一次成型,沾涂工艺下的管材一般要经过30-50次的沾涂才可形成1-2mm的厚度,沾涂一次形成的壁厚,可以说极其薄,其对应的公差也是极小。


◆ 扭矩
医生都希望手中的导管能在血管里灵活自然,行话称之为扭控性好。传统工艺所制作的导管,可以向1:1的扭矩靠近,然而对于沾涂工艺而言,它是天生具备1:1属性的。沾涂过程中,导管的各个层通过液态材料的附着,与其它部分几乎是“融合”在一起,而非物料的简单叠加。正是这种融合,让导管成为一体。医生手中的旋转90度,体现在远端血管里的也是旋转90度。


◆ 性能复合
高分子材料的性能叠加,无论是原料改性还是后续复合,都要考虑材料本身的族系和分子链等情形,有一定的难度。对于沾涂工艺而言,只要将不同高分子液态化,然后以“你一层,我一层”的方式,将两者的性能复合,就能实现较为满意的综合性能变化。同时,可以通过沾涂次数,调整两者的性能比。
瓣膜导丝腔、泌尿器械输送、神经通路等,目前都是沾涂工艺发挥巨大价值的地方。应该说这一工艺为很多临床的痛点带来了无限的想象。

机遇与挑战并存


全球医用导管市场增长的动力主要来自微创手术增长需求,心血管疾病、糖尿病和泌尿系统疾病的增加以及导管诊疗技术的发展。在中国,当前各种应用导管的介入治疗技术已普及到多数三甲医院。


虽然近年来我国医用导管市场发展迅速,但与发达国家相比仍十分落后,一方面,中国医用导管产品附加值较低,大多为低值易耗品类导管, 如吸氧管、吸痰管、胃插管等;另一方面,中国医疗导管行业起步较晚,相关技术领域和基础水平有限,内需高端产品仍然大量依靠进口。


例如,我国每年实施十余万例心血管支架植入手术,做这类手术必须使用可扩张气囊和心血管介入塑料导管,但是我国至今较少生产这种介入导管产品,大多都是从美国进口。


可喜的是,中国已有不少企业和研发机构开始研究更高效的精密医用导管生产方法,预计短时期内中国的精密导管仍需依赖进口,但从长远来看,在介入手术的推动下,精密医用导管在中国将得到更广阔的市场和更快速的技术发展。


作者:王平


来源:荣格-《医疗设备商情》


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