中国现行药品专利链接制度有何改善空间？（上）

2021年6月1日实施的《专利法》第76条正式规定了药品专利链接制度，随后国家药品监督管理局、国家知识产权局、最高人民法院陆续出台了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称“《实施办法》”）、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（下称“《裁决办法》”）和《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（下称“《若干规定》”）三部细化规定。虽然配套修订的《专利法实施细则》仍未出台，但中国的药品专利链接制度体系已基本确立。

在执法层面，2022年4月15日，北京知识产权法院宣判了首例药品专利链接诉讼案件。2022年4月25日，国家知识产权局审结了首批药品专利链接行政裁决案件。借此机会，笔者就我国现行药品专利链接制度的定位、药品专利链接案件的性质，以及在专利信息登记、仿制药声明、链接机制、专利挑战、无效程序对专利链接案件的影响等方面存在的问题进行简要分析，并给出初步的完善建议。

一、制度定位

从整个立法进程看，我国引入药品专利链接制度的内因是国内医药产业审评审批制度改革的迫切需要，外因则是国际环境尤其是近年来中美经贸摩擦的推动。因此，我国的立法机关和主管部门在具体制度设计时并未照搬美国的做法，而是从我国实际情况出发，试图构建符合我国国情的药品专利链接制度。

根据《实施办法》第1条，我国建立药品专利链接制度的目的，一方面在于保护药品专利权人的合法权益、鼓励新药研发，另一方面在于促进高水平仿制药的发展，更注重原研药企业、仿制药企业之间的利益平衡。当然，考虑到目前国内制药企业仍以药品仿制为主，研发创新能力相对较弱，在具体制度设计上可能更偏向于仿制药企业。

同时，根据《实施办法》第2条，药品专利登记并不具有强制性。也就是说，原研药企业可以不利用药品专利链接制度提前阻止仿制药上市，而是等仿制药上市后直接提起专利侵权诉讼。而且，并非所有的药品相关专利均可以登记，就化学药而言，可登记的专利类型限于药物活性成分化合物专利、组合物专利和医药用途专利，不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利。因此，从定位上看，药品专利链接制度仅是解决部分药品专利纠纷的手段之一，不是所有的药品专利纠纷都会在、都能在仿制药上市申请阶段得到解决，仍会有一部分药品专利纠纷要在仿制药上市后通过专利侵权程序解决，现行药品专利链接制度在整个专利纠纷解决体系中所能发挥的作用还有待实践检验。

从国家知识产局公开的数据看，截止到2022年4月底，国家知识产权局共收到59件行政裁决案件，符合立案条件并已经立案的有39件。当然，仅根据上述数据尚不能看清原研药企业和仿制药企业目前对于利用药品专利链接制度解决专利纠纷的态度和积极性。

二、药品专利链接案件的性质

由于仿制药上市申请行为本身不属于《专利法》第11条规定的侵权行为，同时由于Bolar例外的存在，药品专利链接诉讼和行政裁决案件并不属于专利侵权之诉或确认不侵权之诉。但我国亦未引入“拟制侵权”理论，而是将其作为一种案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷” 的新型案件。由于该类型案件没有具体的给付请求，暂且只能将其归为广义的确认之诉。

尽管如此，根据《若干规定》第7条，在药品专利链接诉讼中，如果仿制药申请人主张的现有技术抗辩、先用权抗辩成立的，法院可以判决确认涉案仿制药未落入涉案专利权的保护范围。也就是说，药品专利链接案件虽然不是专利侵权之诉或确认不侵权之诉，但其审理范围并非仅仅是将仿制药技术方案与专利技术方案进行对比，单纯判断前者是否落入后者的保护范围，而是可以参照专利侵权之诉，适用现有技术抗辩、先用权抗辩等抗辩主张。

另外，《若干规定》第11条还规定，药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和仿制药的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。该规定的目的是为了避免当事人利用不同诉讼程序持续阻碍药品上市，保障公众的药品可及性。这进一步表明，药品专利链接案件与专利侵权诉讼之间存在天然、内在的联系，均涉及仿制药技术方案是否落入专利权的保护范围这一核心问题，因此，有关专利侵权判定的规则通常可以适用于药品专利链接案件中。可见，尽管我国没有引入“拟制侵权”理论，但仍试图通过具体制度设计达到类似的效果。

三、专利信息登记

药品上市许可持有人（即原研药企业）就已上市药品在“上市药品专利信息登记平台”进行专利信息登记，是仿制药申请人作出声明的依据，是药品专利链接制度运转的前提。

1、关于登记期限

根据《实施办法》第4条，药品上市许可持有人应在获得药品注册证书后30日内进行专利登记。对于此前取得药品注册证的相关专利能否进行补充登记的问题，《实施办法》并未规定。从“上市药品专利信息登记平台”公开的数据看，药品上市许可持有人在很长一段时间内都可以补充登记。但为了给仿制药申请人合理预期，确保其声明的有效性，有必要限定药品上市许可持有人补充登记的期限。另外，对于在取得药品注册证30日后才授权的专利能否进行登记的问题，《实施办法》也未明确。对于这种情况，笔者认为也应当允许药品上市许可持有人在一定期限内进行补充登记。

2、关于如实登记义务

为了确保药品专利链接制度的高效运转，《实施办法》对药品上市许可持有人的如实登记义务做了规定。同时，根据《实施办法》第15条，如果药品上市许可持有人故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利进行登记、或者其他给当事人造成损失的，应承担相应责任。根据《若干规定》第12条，如果专利权人或者利害关系人（以下统称“专利权人”）知道或者应当知道申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起诉讼或者请求行政裁决的，仿制药申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。

笔者认为，应准确理解、适用《实施办法》第15条和《若干规定》第12条，以免影响原研药企业登记专利及通过药品专利链接制度维权的正当性和积极性。

首先，《实施办法》第15条的规定在逻辑结构上并不清晰。其中，故意登记无关专利、故意登记错误类型专利两种情形与“其他给当事人造成损失的”之间，是并列关系还是行为与损害后果的关系，并不清楚。同时，该条规定的责任是否包括行政责任也不明确。对此，征求意见稿中的规定相对更为清晰。笔者建议，将它们之间界定为行为与损害后果的关系更为合理，在此基础上仿制药申请人可以起诉要求药品上市许可持有人承担赔偿责任。

另外，也可以参照征求意见稿同时规定相应的行政责任。

其次，对于故意登记错误类型专利的认定，相对比较简单，只要根据登记的权利要求主题特征判断不属于可登记的类型，即可推定药品上市许可持有人存在故意。但对于故意登记无关专利的认定，则存在一定争议。另外，由于仿制药与被仿制的原研药在组成、结构及医药用途上应保持一致，还应当明确《实施办法》第15条与《若干规定》第12条之间的关系。

对此，笔者认为，《实施办法》第15条中的“无关”应主要指仿制药明显未落入专利权保护范围的情形，具体表现为两者的组成、结构或用途等特征明显不相同、明显不等同，或者仿制药明显缺少权利要求中的技术特征。对于《若干规定》第12条，根据最高人民法院民三庭负责人的解释，该条规定的是“败诉反赔”制度。但这并不意味着，只要专利权人败诉，仿制药企业就可以起诉并获得赔偿，因为《若干规定》第12条还同时规定了“知道或者应当知道”这一主观要件。只有当仿制药未落入专利权保护范围这一事实较为明显或者确有证据支持时，才能推定或认定专利权人“知道或者应当知道”。但由此带来的问题是，如何准确把握《实施办法》第15条和《若干规定》第12条在适用标准上的差异，这显然存在较大难度。从可操作性角度出发，笔者建议，《实施办法》第15条和《若干规定》第12条统一采用“明显未落入专利权保护范围”这一标准。（未完）

作者：孙喜 律师，中伦律师事务所北京办公室非权益合伙人

来源：荣格-《国际医药商情》

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