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信达生物与UNION Therapeutics宣布新型PDE4抑制剂Orismilast(IBI353)中国临床I期研究完成首例受试者给药

来源:信达生物     发布时间:2022-12-06
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2022年12月5日,信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,与UNION therapeutics A/S ("UNION"),一家专注于免疫学和传染病、拥有多个临床阶段管线的制药公司,宣布处于全球临床II期的潜在同类最佳PDE4抑制剂orismilast(信达研发代号:IBI353)在中国健康受试者的I期临床研究中完成首例受试者给药。


该项研究(CTR 20222393)是一项在健康受试者中多次给药的I期剂量爬坡临床研究,主要目的是评估中国健康受试者接受orismilast多次给药后的药代动力学(PK)特征、安全性与耐受性,以支持orismilast在银屑病和特应性皮炎(AD)等多个适应症的后续临床开发。


Orismilast是一种强效和高选择性的下一代PDE4抑制剂,具有广泛的抗炎特性。2021年信达生物与UNION达成战略合作,获得orismilast在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)研究、开发和商业化的独家权益。Orismilast已经在银屑病的口服治疗和特应性皮炎的局部治疗中产生了积极的概念验证(PoC)数据,有望成为这两种疾病的潜在最佳或首选治疗方案。相比其他PDE4抑制剂,orismilast对PDE4亚型B和D的高选择性和创新的缓释技术带来的优异的治疗窗口,预计会带来更好的抗炎效果和耐受性。


信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:"当前银屑病尚无根治方法,该领域有着极大的未满足的临床需求。Orismilast是信达生物和UNION共同开发的用于治疗银屑病和特应性皮炎的口服药,也是信达在自身免疫领域布局的又一新靶点分子,是信达目前已处于临床开发中期的潜在最佳候选药物之一。国外临床研究结果已经充分验证了orismilast具有良好的安全性及生物学活性。目前进行的I期研究作为orismilast在中国的首次人体试验,将评价orismilast在中国健康人群中的安全性及耐受性,为进一步的临床开发提供依据。我们将加快推进orismilast进入中国银屑病及特应性皮炎受试者的临床研究,以期尽快获批,满足患者安全、有效和方便的长期口服治疗的需求,让患者尽快获益,在减轻患者病痛的同时,也能极大地减轻患者的医疗负担,真正实践"开发出老百姓用得起高质量生物药"的信达使命。"


UNION therapeutics公司CEO Kim Kjøller表示: "我们很高兴信达生物正在全力推进orismilast的开发,双方将共同致力于为全球皮肤病患者提供下一代创新疗法。我们已经看到orismilast治疗银屑病、特应性皮炎和化脓性汗腺炎(HS)的三项后期临床试验取得了良好进展,期待正在中国进行的I期研究,为orismilast的开发迈进重要一步。"


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